El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado darolutamida, un inhibidor oral del receptor de andrógenos (ARi), más ADT en combinación con docetaxel para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (mHSPC). Darolutamida ya está aprobada bajo la marca Nubeqa™ para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (nmCRPC), que tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica.
«Esta opinión positiva del CHMP subraya el potencial de la darolutamida para establecer un nuevo estándar de atención para los pacientes elegibles que viven con cáncer de próstata», dijo Christine Roth, miembro del Comité Ejecutivo de la División de Productos Farmacéuticos de Bayer y Directora de la Unidad Comercial Estratégica de Oncología. “Con los datos de supervivencia sin precedentes de darolutamida y la interrupción mínima de la vida diaria de los pacientes tanto en mHSPC como en CPRCnm de alto riesgo, luego de la aprobación regulatoria, trabajaremos para garantizar que la mayor cantidad posible de pacientes se beneficie de darolutamida. Esta recomendación es otro paso en nuestra misión de redefinir lo que significa vivir con cáncer de próstata en varias etapas de la enfermedad”.
“A pesar de los avances significativos, para muchos hombres con mHSPC, la progresión de la enfermedad y la aparición de síntomas debilitantes siguen siendo comunes. Por lo tanto, es fundamental que estos pacientes tengan acceso a opciones de tratamiento que no solo mejoren la mortalidad sino que también retrasen el tiempo de progresión de los síntomas», dijo el Prof. Bertrand Tombal, profesor de Urología en la Université catholique de Louvain (UCL), Cliniques universitaires Saint -Luc, Bruselas, Bélgica «El ensayo ARASENS es el primero en demostrar los beneficios de darolutamida más ADT en combinación con docetaxel tanto para reducir el riesgo de muerte como para minimizar el deterioro de la calidad de vida con una incidencia general similar de eventos adversos entre los brazos de tratamiento. .”
La decisión final de la Comisión Europea sobre la autorización de comercialización se espera para los próximos meses. El compuesto ya está aprobado en su segunda indicación, mHSPC, en varios mercados, incluido EE. UU., bajo la marca Nubeqa. Las presentaciones en otras regiones están en curso o planificadas. La darolutamida se está investigando en un amplio programa de desarrollo con tres grandes estudios clínicos adicionales en curso o planificados, para investigar su potencial en pacientes con cáncer de próstata desde la etapa temprana hasta la tardía de esta enfermedad. Esto incluye el ensayo ARANOTE Fase III que evalúa darolutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT) versus ADT sola para mHSPC.
El cáncer de próstata es el cáncer más comúnmente diagnosticado en hombres en casi todos los países del norte y oeste de Europa.1 Solo el 30 % de los hombres con mHSPC sobrevivirá cinco años o más después del diagnóstico.2 La mayoría de los hombres con mHSPC eventualmente progresan a cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. (CPRCm), una afección con supervivencia limitada a largo plazo.3,4
La darolutamida es desarrollada conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, una compañía farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial. Bayer es responsable de la comercialización global, con la promoción conjunta de Bayer y Orion Corporation en ciertos mercados europeos, p. Francia, Alemania, Italia, España, Reino Unido, Escandinavia y Finlandia.
