La fabricación de productos farmacéuticos y medicamentos es una de las industrias más reguladas, donde la farmacovigilancia juega un papel crucial en la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Este proceso, desde la creación hasta la entrega, está estrictamente regulado, lo que implica requisitos específicos para los dispositivos de medición utilizados en la fabricación de medicamentos.
Según el Instituto Nacional de Estadística y Geografía (Inegi), el mercado farmacéutico en México tiene un valor anual estimado de 14 mil 500 millones de dólares, siendo la séptima industria más importante dentro del sector manufacturero. Carlos Nava, Gerente de Ventas de Vaisala México, destaca la importancia de las mediciones oportunas y analíticas para respaldar la transición de las operaciones por lotes a la fabricación continua en la industria farmacéutica.
Al modernizar las operaciones, se pueden reducir los costos y asegurar la calidad del producto, así como estabilizar la calidad del material en proceso. Nava identifica seis aspectos clave al seleccionar dispositivos de medición de líquidos en línea para la fabricación de fármacos:
- Medición en línea: Permite mediciones continuas y en tiempo real, aumentando la productividad y estabilizando la calidad del producto.
- Documentación: Esencial para cumplir con regulaciones farmacéuticas, desde la instalación hasta el rendimiento del equipo.
- Captura y almacenamiento electrónico de datos: La seguridad de los datos es crucial, registrando todas las actividades y limitando el acceso.
- Escalabilidad: Los dispositivos deben adaptarse a todas las etapas de producción, desde el desarrollo hasta la producción a gran escala.
- Materiales de calidad farmacéutica: Cumplen estándares de compatibilidad e higiene para garantizar la seguridad del proceso.
- Calibración y precisión trazables: La calibración debe seguir estándares internacionales reconocidos, garantizando la precisión de las mediciones y el cumplimiento normativo.
Los refractómetros, como el PR-43-PC de Vaisala, cumplen con estos criterios al ofrecer precisión y confiabilidad en el monitoreo de procesos. La integración en sistemas de control automatizado garantiza una calidad constante y eficiencia de producción. La selección cuidadosa de dispositivos de medición es esencial para cumplir con las regulaciones y mantener la calidad de los productos farmacéuticos.
