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ANMAT ingresa como miembro regulador del ICH

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) alcanzaron un hito significativo al ser admitida como Miembro Regulador del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH). Este logro se formalizó durante la reunión del ICH celebrada los días 4 y 5 de junio en Fukuoka, Japón.

Previo a esta designación, ANMAT había participado como miembro observador desde 2019, comprometiéndose activamente con los estándares y directrices del ICH. Esta ascensión a la categoría de Miembro Regulador reconoce el cumplimiento riguroso de los requisitos del ICH y la destacada participación en diversos grupos de trabajo clave, como Q3C (R9) sobre disolventes residuales y E20 en ensayos clínicos adaptativos, entre otros.

La nueva categoría permitirá a ANMAT no solo influir en las decisiones del Consejo y proponer temas para su agenda, sino también fortalecer su rol como líder regional en la regulación farmacéutica. La delegación argentina, encabezada por Andrea Ricchiuti e Inés Sammartino del Instituto Nacional de Medicamentos, destacó los avances y contribuciones de ANMAT durante la asamblea, subrayando el impacto positivo de esta distinción para la salud pública y la industria farmacéutica en Argentina.

El ICH, fundado en 1990, agrupa a las principales agencias reguladoras y a la industria farmacéutica mundial para promover estándares científicos y técnicos en el registro de medicamentos. Con la inclusión de ANMAT, el Consejo refuerza su posición como un organismo global crucial en la armonización de regulaciones, con miembros como Estados Unidos, la Comunidad Europea, Japón y otros países clave.

Este paso marca un avance significativo para ANMAT, consolidando su papel en el escenario internacional de regulación farmacéutica y destacando su compromiso con la calidad y seguridad de los productos médicos para los ciudadanos argentinos y más allá.

SKAN Research Trust y Quadram Institute Bioscience colaboran para desarrollar nuevas terapias microbianas

SKAN Research Trust, liderado por el empresario indio Ashok Soota, y Quadram Institute Bioscience del Reino Unido, han anunciado una colaboración estratégica para avanzar en el campo de las terapias microbianas. Utilizando la plataforma de vanguardia TraDIS-Xpress de Quadram, ambas organizaciones investigarán compuestos médicos tradicionales y su impacto en las bacterias, con el objetivo de reformular y desarrollar nuevos regímenes antibacterianos.

TraDIS-Xpress, una plataforma de secuenciación genética patentada por Quadram, es fundamental en la búsqueda de nuevos agentes antimicrobianos, así como en el desarrollo de prebióticos y probióticos para la salud humana.

El estudio conjunto, titulado «Aplicación de TraDIS-Xpress en microbiología para una vida saludable», será dirigido por el destacado investigador de Quadram, Mark Webber, y el director adjunto de SKAN, Yogesh Shouche. Este proyecto se enmarca en un Acuerdo de Asociación Integral más amplio entre ambas entidades, que también incluye colaboraciones internacionales centradas en el estudio del microbioma intestinal. Estas investigaciones tienen como objetivo aliviar el envejecimiento y abordar enfermedades neurológicas como el Parkinson.

Parte crucial de esta colaboración es la transferencia de tecnología hacia la India, donde investigadores de SKAN recibirán capacitación en la plataforma TraDIS-Xpress en el Instituto Quadram en Norwich Research Park. Esto permitirá la generación de datos a partir de grandes cohortes indias, acelerando así el desarrollo de terapias adaptadas a las necesidades específicas de este país.

Ian Charles, director de Quadram Institute Bioscience, expresó su entusiasmo: «Estoy emocionado de ver cómo nuestra tecnología genómica de vanguardia puede beneficiar la salud de la población india y avanzar en nuestra comprensión de la relación entre los microbios y el bienestar humano».

Ashok Soota, presidente de SKAN, añadió: «Esta investigación sobre nuevas terapias microbianas marca un hito significativo en nuestra colaboración con QIB. Agradecemos a Ian Charles por incluir a SKAN como socio en esta iniciativa transformadora».

Esta asociación promete no solo expandir las capacidades de investigación en microbiología, sino también contribuir significativamente al desarrollo global de soluciones terapéuticas innovadoras.

FDA aprueba la extensión del tratamiento de Almirall para queratosis actínica

Almirall ha anunciado que la FDA ha aprobado la Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento (sNDA) para Klisyri (tirbanibulina), permitiendo ahora el tratamiento de áreas de hasta 100 cm2 para queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo. Este medicamento tópico, que se aplica una vez al día durante cinco días, ha sido validado para su eficacia y seguridad en un estudio clínico en fase III con más de 100 pacientes en los Estados Unidos.

Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer de Almirall, destacó la importancia de esta aprobación para pacientes y dermatólogos, enfatizando la necesidad de tratar adecuadamente las áreas afectadas para prevenir complicaciones graves como el carcinoma de células escamosas. Esta extensión de aprobación representa un avance significativo al permitir a los médicos tratar una superficie hasta cuatro veces mayor que la dosificación anterior.

Neal Bhatia, investigador principal del estudio de extensión, resaltó que la tirbanibulina ha demostrado una reducción efectiva en el número de lesiones, manteniendo un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable para más pacientes. La FDA ha respaldado esta ampliación basada en datos consistentes de estudios que confirman su eficacia y los efectos adversos controlados en áreas extensas de tratamiento.

Esta aprobación abre nuevas posibilidades en el manejo de la queratosis actínica, mejorando la flexibilidad y la efectividad del tratamiento, beneficiando así a una mayor cantidad de pacientes en los Estados Unidos.

Megalabs adquiere operación de Croma-Pharma en Brasil

Megalabs ha completado la adquisición de la operación de Croma-Pharma en Brasil, consolidando así su entrada en el mercado de dermatología estética en la región. Este acuerdo incluye los derechos de distribución para América Latina y el Caribe de productos como rellenos de ácido hialurónico y inyectables de polinucleótidos, así como el portafolio completo de cuidado de la piel de Croma-Pharma y todos sus futuros desarrollos.

La adquisición fortalece la participación de Megalabs en Dermatología y marca su expansión estratégica en el mercado de estética mínimamente invasiva.

Gianclaudio Broggi, CEO Global de Megalabs, destacó la importancia de este paso: «Ingresar en el campo de la estética es crucial para nuestra estrategia de crecimiento. Los tratamientos mínimamente invasivos están en aumento globalmente debido a su rápida recuperación y resultados visibles».

Croma-Pharma, conocida por su liderazgo en Europa en ácido hialurónico de alta calidad y una gama completa de productos estéticos innovadores, también celebra esta asociación estratégica.

Andreas Prinz, CEO de Croma, expresó su entusiasmo: «Con nuestra cartera respaldada por estudios clínicos, vemos un futuro brillante junto a Megalabs en esta región clave».

La adquisición subraya el compromiso de Megalabs con la innovación en dermatología estética y su expansión continua a través de alianzas estratégicas en mercados clave como América Latina y el Caribe.