Bayer adquirió los derechos exclusivos de comercialización para acoramidis en Europa de Eidos Therapeutics Inc., BridgeBio International GmbH y BridgeBio Europe B.V.
Acoramidis es una molécula pequeña altamente potente y selectiva, administrada por vía oral, estabilizadora de la transtirretina (TTR), para el tratamiento de pacientes que sufren de ATTR CM, una enfermedad progresiva fatal que se presenta como una miocardiopatía infiltrativa y restrictiva que resulta en insuficiencia cardíaca. En un estudio de fase III controlado con placebo en ATTR CM, acoramidis cumplió con todos los objetivos clínicos al reducir significativamente la carga de hospitalización, mejorar la supervivencia y preservar la capacidad funcional y la calidad de vida de los pacientes que lo necesitan.
La solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se presentó en enero de 2024, después de anunciar que acoramidis cumplió con éxito el punto final primario en el ensayo pivotal de fase III, confirmando una eficacia altamente estadísticamente significativa y una buena tolerabilidad en la población del ensayo. La Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para acoramidis también se ha presentado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y ha sido aceptada con una fecha de acción del Presupuesto de Tarifas de Usuario de Medicamentos con Receta (PDUFA) del 29 de noviembre de 2024.
“Bayer tiene una visión clara de transformar la atención cardiovascular para los pacientes y acoramidis complementa nuestro portafolio en cardiología especializada”, dijo Juergen Eckhardt, M.D., Miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer y Jefe de Desarrollo de Negocios, Licencias e Innovación Abierta. “Como un actor principal en el campo de las enfermedades cardiovasculares, trabajaremos para poner este nuevo tratamiento a disposición de los pacientes lo antes posible, después de una decisión positiva por parte de las autoridades europeas.”
“Estamos emocionados de haber encontrado un socio afín en Bayer que comparte nuestra creencia en el potencial de acoramidis para mejorar las vidas de los pacientes con ATTR CM. Tenemos la responsabilidad con la comunidad de ATTR CM de poner acoramidis a disposición de tantos pacientes como sea posible, lo más rápido posible, y creemos que Bayer es el colaborador adecuado para nosotros en esta misión”, dijo Ananth Sridhar, Vicepresidente Senior de Desarrollo Corporativo, Cardiorrenal de BridgeBio. “Esta asociación aprovecha la infraestructura cardiovascular europea establecida de Bayer y nos permite, a través de ahorros sustanciales de costos, enfocar nuestros recursos en nuestras geografías de propiedad exclusiva para acoramidis, incluida la preparación para el lanzamiento en los Estados Unidos.”
Según los términos del acuerdo, BridgeBio y las filiales recibirán hasta USD 310 millones en pagos iniciales y de hitos a corto plazo y serán elegibles para recibir pagos adicionales de hitos de ventas no revelados y regalías escalonadas que comienzan en el bajo treinta por ciento.
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